Bula de Tinidazol

500 mg comprimidos revestidos. Embalagens com 4 ou 8 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém: tinidazol 500 mg excipiente* quantidade suficiente para 1 comprimido revestido *excipiente: amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

II -

Tinidazol é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como: Vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas); Tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável); Giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas

Tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos de microrganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.

O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tinidazol não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Tinidazol não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

O uso do tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com tinidazol.

Não há estudos adequados sobre o efeito do tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta.

Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante o primeiro trimestre da gravidez.

Não existem evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, mas este deve ser usado no segundo e terceiro trimestres somente quando o médico considerar que seu uso é absolutamente necessário e quando os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para a mãe e para o feto.

Comunique ao seu médico se estiver grávida. A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não foi estudado o efeito do tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que o tinidazol possa afetar estas habilidades.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa .

O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.

Recomenda-se tomar o tinidazol durante ou após as refeições. A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada. A) Profilaxia (prevenção) Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

B) Tratamento Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas áreas for mais difícil.

Sempre siga as recomendações do seu médico. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias. Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g.

Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g). Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2 g.

Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual. Giardíase: Dose oral única de 2 g. Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias.

Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias. Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica ) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com o tinidazol.

A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias.

Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário.

No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar o tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% a < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória. Sistema imunológico: Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).

Distúrbios de nutrição e metabolismo: Comuns: diminuição do apetite. Distúrbios do sistema nervoso: Comuns: cefaleia (dor de cabeça).

Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos

Há poucos relatos de superdose em humanos com o tinidazol. Se ocorrer superdose, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica.

O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro M.S.

N° 1.0583.0520 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Gama Pompeu CRF-SP n° 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod.

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