Bula de Plesonax

Comprimido revestido Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

Cada comprimido revestido contém: bisacodil 5mg excipientes quantidade suficiente para 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e macrogol).

Plesonax ®

Plesonax ® é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Plesonax ® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas.

Como laxante que atua no intestino grosso, Plesonax ® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.

Você não deve tomar Plesonax ® se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.

Você também não deve tomar Plesonax ® se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose. Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos. 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Plesonax ® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre.

O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Plesonax ® e procurar orientação médica. Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.

Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica. Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.

Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo Plesonax ® , não auxiliam na perda de peso. Intolerância a galactose: Cada comprimido revestido contém 36mg de lactose.

Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 72mg de lactose ou até 144mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos). Fertilidade,

✦Gravidez e amamentação

Gravidez Plesonax ® só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Plesonax ® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Plesonax ® Plesonax ®

✦Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticoides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Plesonax ® sejam ingeridas.

A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos). O uso concomitante de Plesonax ® com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrintestinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Plesonax ® apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado, liso e de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: No tratamento da constipação Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (ex.: hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (ex.: omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.

✦Uso pediátrico

- Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

✦Uso pediátrico

Para crianças com 4 anos e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratadas sob orientação médica. Siga corretamente o

✦Modo de usar

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e <1/10); Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100); Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000); Reação muito rara (<1/10.000); Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do sistema imunológico Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do metabolismo e nutrição Rara: desidratação.

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tontura. Rara: síncope (desmaio). Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (ex.: para espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios gastrinstestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea. Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus).

Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas Caso alguém tome uma dose muito alta de Plesonax ® , pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais.

O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal.

Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio. Plesonax ®

✦Modo de usar

, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Plesonax ®