Bula de Nutriflex

Solução injetável estéril e apirogênica. Embalagem: • caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL. • caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. Via de Administração VIA INTRAVENOSA

A Solução de Nutriflex ® Plus contém: Antes da Mistura Depois da Mistura Solução de Solução de Glicose Aminoácido (compartimento (compartimento inferior) superior) 600mL 400mL 1000mL isoleucina 2,82 g 2,82 g leucina 3,76 g 3,76 g cloridrato de lisina 3,41 g 3,41 g (equivalente a 2,73 g de lisina) metionina 2,35 g 2,35 g fenilalanina 4,21 g 4,21 g treonina 2,18 g 2,18 g triptofano 0,68 g 0,68 g levovalina 3,12 g 3,12 g glutamato de arginina 5,98 g 5,98 g (equivalente a 3,24 g de arginina e 2,74 g de ácido glutâmico) cloridrato de histidina monoidratado 2,03 g 2,03 g (equivalente a 1,50 g de histidina) alanina 5,82 g 5,82 g ácido aspártico 1,80 g 1,80 g ácido glutâmico 1,47 g 1,47 g glicina 1,98 g 1,98 g prolina 4,08 g 4,08 g serina 3,60 g 3,60 g acetato de magnésio tetraidratado 1,23 g 1,23 g acetato de sódio tri-hidratado 1,56 g 1,56 g fosfato de sódio monobásico di-hidratado 3,12 g 3,12 g hidróxido de potássio 1,40 g 1,40 g hidróxido de sódio 0,23 g 0,23 g glicose monoidratada 165,0 g 165,0 g (equivalente a 150,0 g de glicose) cloreto de cálcio di-hidratado 0,53 g 0,53 g Nutriflex ® Plus B|BRAUN Bula do Paciente Excipientes quantidade suficiente para 1000 mL (ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis) Conteúdo Eletrolítico: Sódio (Na + ) 37,2 mmol 37,2 mmol Potássio (K + ) 25,0 mmol 25,0 mmol Cálcio (Ca ++ ) 3,6 mmol 3,6 mmol Magnésio (Mg ++ ) 5,7 mmol 5,7 mmol Cloreto (Cl - ) 7,2 mmol 28,3 mmol 35,5 mmol Fosfato di-hidrogenado 20,0 mmol 20,0 mmol Acetato 22,9 mmol 22,9 mmol Total de aminoácidos 48,0 g 48,0 g Nitrogênio 6,8 g 6,8 g Energia não-protéica [kJ (kcal)] 2510 (600) 2510 (600) Energia Total [kJ (kcal)] 2510 (600) 795 (190) 3310 (790) Osmolaridade (mOsmol/L) 1400 Osmolalidade (mOsmol/kg) 1540

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex ® Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.

Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de re- alimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia.

Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência.

A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose. Desordens gastrintestinais Pode ocorrer náusea e vômito.

Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.

Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose de Nutriflex ® Plus não é esperada em administração apropriada. Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido: Hiperidratação hipertônica, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.

Sintomas de superdose de aminoácidos: Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea, vômito e calafrio.

Sintomas de superdose de glicose: Nutriflex ® Plus B|BRAUN Bula do Paciente Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade, hiperglicemia e coma hiperosmolar.

Tratamento de emergência, antídotos: Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade.

Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.0085.0109 Farm.

Resp.: Rosane G. R. da Costa - CRF-RJ nº 3213 Fabricado por: B. Braun Medical S.A. Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Suíça Importado e distribuído por: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av.

Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Nutriflex ® Plus B|BRAUN Bula do Paciente HISTÓRICO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações da bula Data do Nº do expediente Assunto Data do Nº do expediente Assunto Data da Itens da bula Versões Apresentações expediente expediente aprovação VP/VPS relacionadas 23/05/2013 0411272/13-5 10454 - 23/05/2013 0411272/13-5 10454 - 23/05/2013 Adequação dos VP e VPS 5 bolsas plásticas de ESPECÍFICO - ESPECÍFICO