Bula de Mesilato

Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 1959 - 10452 - GENERICO - GENÉRICO - Solicitação de VP Solução Oral Notificação de Transferência de III - Dizeres Legais VP/VPS 23/07/2019 - 08/01/2019 0016988/19-9 25/03/2019 1 mg/ml Alteração de Texto Titularidade de VPS de Bula - RDC Registro III - Dizeres Legais (Incorporação de 60/12 Empresa) 10459 - GENÉRICO - Solução Oral Inclusão Inicial de texto de bula VP/VPS 10/07/2013 0557518/13-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A 1 mg/ml Texto de Bula - RDC 60/12

Cada mL (30 gotas) de solução oral de mesilato de codergocrina contém: mesilato de codergocrina 1 mg Excipientes: água purificada, glicerol, propilenoglicol e álcool etílico. II-

Mesilato de codergocrina é utilizado para tratar sinais e sintomas de deterioração mental, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: tontura, cefaleia, pouca concentração, desorientação, comprometimento da memória, falta de iniciativa, depressão do humor, insociabilidade, dificuldades com atividades diárias de rotina e cuidados pessoais.

Ele também pode ser utilizado para tratar condições que afetam os vasos sanguíneos e causam problemas de fluxo sanguíneo para o cérebro (denominados doença vascular cerebral aguda).

Este medicamento contém o princípio ativo denominado mesilato de codergocrina. O mesilato de codergocrina melhora a função cerebral comprometida, alterando a atividade elétrica do cérebro.

Mesilato de codergocrina é eficaz na melhora de diversos sintomas de deterioração mental, especialmente os sintomas relacionados à idade nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.

Mesilato de codergocrina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com o mesilato de codergocrina Caso você apresente qualquer um dos seguintes problemas médicos: • Doença pulmonar; • Doença renal grave; • Doença hepática; • Frequência cardíaca lenta (bradicardia); • Dificuldade para respirar e perda de consciência (possíveis sintomas de derrame, também chamado de acidente vascular cerebral); • Caso apresente uma dor de cabeça súbita e intensa, dor no pescoço e náusea ou vômito (sintomas de uma condição denominada hemorragia subaracnoide); • Caso você sofra de doença da válvula cardíaca (denominada valvulopatia cardíaca).

Mesilato de codergocrina_BU 01bIncorp_VP 1 Gravidez e lactação Mesilato de codergocrina não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Mesilato de codergocrina pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

✦Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou a um farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar: • infecções fúngicas (medicamentos como clotrimazol/fluconazol); • infecção por HIV; • infecção pulmonar; • tuberculose (medicamentos como rifampicina); • acidez, úlceras, azia e hemorragia gastrintestinal (medicamentos como cimetidina); • infecções (medicamentos como quinupristina/dalfopristina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mesilato de codergocrina é uma solução incolor (sem cor) a levemente amarelada, isenta de partículas. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

✦Atenção:

Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico.

O tratamento com mesilato de codergocrina deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo.

Lembre-se: a condição para o êxito do tratamento com mesilato de codergocrina é tomá-lo regularmente. Posologia Via oral 3 a 6 mL da solução oral de 1 mg/mL, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária.

Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.

Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. mesilato de codergocrina_BU 01bIncorp_VP 2

Caso você se esqueça de uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida o quanto antes. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, não tome a dose esquecida, e então tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose em d obro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, os pacientes que tomam mesilato de codergocrina poderão apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais efeitos.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitar de atendimento médico imediato: • Visão borrada (sinal de catarata); • Batimento cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial anormalmente baixa (hipotensão).

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente . Muitas reações adversas desaparecerão sem que você precise interromper o tratamento. Verifique com seu médico caso qualquer um dos seguintes efeitos persista ou seja incômodo.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência, cefaleia, congestão nasal, náusea, vômito, diarreia e erupção cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico . Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Uma doença rara denominada fibrose retroperitoneal, que faz com que o tecido fibroso se espalhe pelo organismo.

Caso este efeito lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico . Outras reações adversas • Perda de apetite, dor de estômago, sudorese excessiva, mal-estar, fraqueza e redução da sensibilidade cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico . Caso você perceba qualquer outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso você tenha tomado acidentalmente mesilato de codergocrina em excesso, entre imediatamente em contato com seu médico ou com um hospital para orientação. Um tratamento médico poderá ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0693 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.

Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira mesilato de codergocrina_BU 01bIncorp_VP 3 Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA mesilato de codergocrina_BU 01bIncorp_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 1959 - 10452 - GENERICO - GENÉRICO - Solicitação de VP Solução Oral Notificação de Transferência de III - Dizeres Legais VP/VPS 23/07/2019 - 08/01/2019 0016988/19-9 25/03/2019 1 mg/ml Alteração de Texto Titularidade de VPS de Bula - RDC Registro III - Dizeres Legais (Incorporação de 60/12 Empresa) 10459 - GENÉRICO - Solução Oral Inclusão Inicial de texto de bula VP/VPS 10/07/2013 0557518/13-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A 1 mg/ml Texto de Bula - RDC 60/12