1Abra a embalagem do “mix2vial” retirando a tampa selo. não remova o “mix2vial” da embalagem externa. 1 2. coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa, e segure o frasco firmemente. pegue o “mix2vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta da cânula do adaptador azul para baixo através do batoque do frasco do diluente. 2 3. remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “mix2vial” segurando na borda e puxando verticalmente para cima. assegurar que somente a embalagem externa seja retirada e não o conjunto “mix2vial”. 3 9 4. coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. inverta o frasco de diluente com o conjunto “mix2vial” conectado e empurre a ponta da cânula do adaptador transparente através da tampa do frasco do produto. o diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto. 4 5. com uma mão segure o lado do produto do conjunto “mix2vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto cuidadosamente em duas partes para evitar a formação de espuma excessiva na dissolução do produto. descartar o frasco de diluente com o adaptador azul do “mix2vial” conectado. 5 6. gire suavemente o frasco do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. não agite. 6 7. puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector do “mix2vial”. injete o ar no frasco do produto. 7 8. mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás. 8 10 9. uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador “mix2vial” transparente da seringa. 9 para injeção de haemate ® p , o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. a solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa , garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada. 7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
📌Para que serve Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Haemate ® P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula. As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.
Resumo do perfil de segurança Durante o tratamento com Haemate ® P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer: Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre.
Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand. Lista tabulada de reações adversas A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.
São utilizadas as seguintes categorias de frequência: Muito comum: ≥ 1/10; Comum: ≥ 1/100 e < 1/10; Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Muito rara: < 1/10.000; Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Local Reação adversa Frequência Transtornos do sistema Hipervolemia Desconhecida hematológico e linfático Hemólise Desconhecida Inibição do FvW Muito rara 11 Inibição do FVIII Muito rara Transtornos gerais e condições no Febre Muito rara local de aplicação Transtornos do sistema imunológico Hipersensibilidade (reações Muito rara alérgicas) Transtornos do sistema vascular Trombose Muito rara Eventos tromboembólicos Muito rara Descrição das reações adversas selecionadas Sistema hematológico (sangue) e linfático: quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia.
Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.
Transtornos gerais e condições no local de aplicação: em ocasiões muito raras foi observada febre.
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Essas reações podem incluir sintomas como: angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.
•Doença de von Willebrand Sistema hematológico (sangue) e linfático: muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da doença de von Willebrand, o tipo