Bula de Frutovitam

Cada ampola contém: % da % da % da % da % da % da % da % da IDR/M IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/M S Lactentes Lactentes Crianças Crianças Crianças Gestante S Adulto 0 - 6 7 - 11 1 - 3 4 - 6 7 - 10 Lactant meses Meses anos Anos anos e Palmitato 100 mg 500% 800% 750% 750% 667% 600% 375% 353% de retinol (vitamina A) 100.000UI/g Colecalcif 0,02 mg 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% erol (vitamina D) 40.000UI/mg Fosfato 6,8 mg 385% 1667% 1250% 1000% 833% 556% 357% 312% sódico de riboflavin a (vitamina B2) 5,0 mg de Riboflavina base equivale a 6,8 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2).

Ácido 500 mg 1111% 2000% 1667% 1667% 1667% 1429% 909% 714% Ascórbico (vitamina C) Cloridrato 15 mg 1154% 15000% 15000% 3000% 3000% 1500% 790% 750% de piridoxina 2 (vitamina B6) 15,0 mg de Cloridrato de P iridoxina equivale a 12,34 mg de Piridoxina Base.

Dexpanten 25 mg 534% 1571% 1483% 1335% 890% 668% 445% 381% ol Acetato de 50 mg 500% 1852% 1852% 1000% 1000% 714% 500% 500% racealfato coferol (vitamina E) Nicotinam 100 mg 625% 5000% 2500% 1667% 1250% 833% 556% 588% ida veículo 10 mL estéril quantidade suficiente para (Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)

O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.

As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.

As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.

Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.

Deste modo o FRUTOVITAM , infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente. A Vitamina E, Vitamina B 6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B 2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

3 Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B 1 , porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

CUIDADOS: Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.

Gravidez: Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez.

Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.

Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.

A Vitamina E, Vitamina B 6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B 2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno. As Vitaminas E, B 6 e B 2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.

A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno. Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B 1 , porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente. Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.

PACIENTES IDOSOS: Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para sua saúde.

✦INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vitamina A Aumentam o risco de sangramento: • abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A: • acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides: • bexaroteno Diminui a eficácia da vitamina A: • colestipol Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral: • minociclina Diminui a absorção da vitamina A: • neomicina, colestiramina, parafina líquida Niacinamida 4 Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise: • atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina Diminuem a absorção de niacina: • colestiramina, colestipol Vermelhidão e tonturas: • nicotina Diminuição da absorção de folato: • triantereno Pode aumentar os requerimentos para: • insulina, hipoglicemiantes orais Vitamina B6 Reações de fotossensibilidade: • amiodarona Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6: • Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina Redução da concentração: • Fenitoína, fenobarbital Diminuição da efetividade do fármaco: • Levodopa, altretamina Vitamina B12 Reduzem a absorção de cianocobalamina: • ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina Diminuem a concentração sérica de vitamina B12: • Contraceptivos (combinação) Vitamina C Toxicidade pelo alumínio: • carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio Redução de biodisponibilidade de: • cianocobalamina Vitamina D Aumento do risco de hipercalcemia: • diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato Podem aumentar os requerimentos de vitamina D: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona Podem reduzir a efetividade de vitamina D: • rifampicina, isoniazida Vitamina E Redução da concentração plasmática de indinavir: • indinavir Aumento da resposta aos anticoagulantes: • anisindiona, femprocumona Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis: • colestiramina Diminuição da efetividade da vitamina E: • orlistate, colestipol Aumento do risco de sangramento: • warfarina, dicumarol 5

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

Não utilize medicamento vencido. Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas : Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudanç a no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelment e 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.

Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam. Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações: Dermatológico

7 Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.

A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalag e m ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS N.º 1.0298.0018 Farm.

Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446 Registrado por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Fabricado por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/06/2018.

RM_0018_00 8 Anexo B