Este medicamento é destinado aos tratamentos de: - Câncer de mama Câncer de mama adjuvante O Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células...
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento, estão...
As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado normais.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco- ampola com 1,0 mL de solução injetável.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco- ampola com 4,0 mL de solução injetável. USO INTRAVENOSO
20 mg/1,0 mL: Cada frasco-ampola contém: docetaxel tri-hidratado 21,34 mg* excipientes quantidade suficiente para 1 mL * Cada 21,34 mg de docetaxel tri-hidratado equivale a 20,00 mg de docetaxel.
Excipientes quantidade suficiente para: polissorbato 80, álcool etílico e ácido cítrico. 80 mg/4,0 mL: Cada frasco-ampola contém: docetaxel tri-hidratado 85,36 mg** excipientes quantidade suficiente para 4 mL ** Cada 85,36 mg de docetaxel tri-hidratado equivale a 80,00 mg de docetaxel.
Excipientes quantidade suficiente para: polissorbato 80, álcool etílico e ácido cítrico.
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
O princípio ativo deste medicamento atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim, a proliferação das células tumorais.
Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Veículos ou operar máquinas. Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02 A quantidade de etanol no medicamento e os efeitos colaterais do produto, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas, se eles apresentarem esses efeitos colaterais durante o tratamento.
O docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado durante a gravidez.
Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel, devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra.
Devido às potenciais reações adversas do docetaxel tri-hidratado em bebês que estão sendo amamentados, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Pacientes pediátricos Eficácia não foi estabelecida em crianças. Pacientes idosos Existe maior risco de ocorrência de reações adversas sérias, decorrentes do tratamento e também interrupção do tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com docetaxel tri-hidratado e capecitabina.
Em geral, não há recomendações especiais para o uso de docetaxel tri-hidratado em pacientes idosos. No caso de associação de docetaxel tri-hidratado com capecitabina, ver as instruções recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina.
Com relação aos regimes de tratamento com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e docetaxel tri-hidratado em associação com carboplatina e trastuzumabe (TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos eventos adversos por idade, pelo baixo número de pacientes destas idades nos estudos clínicos.
Em estudos com pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, tratados com docetaxel tri-hidratado e cisplatina e que receberam quimioterapia prévia, não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens.
Nos pacientes idosos no grupo docetaxel tri-hidratado + cisplatina, houve maior tendência à diarreia e neurotoxicidade de Grau 3/4 (ambas mais frequentes e graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina.
No estudo com pacientes com câncer de próstata, tratados com docetaxel tri-hidratado e prednisona ou prednisolona, não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.
Em pacientes tratados com docetaxel tri- hidratado a cada 3 semanas, a incidência de anemia (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), infecção, alterações nas unhas, anorexia e perda de peso ocorreu em proporção ≥ 10% maior que em pacientes com 65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens.
No estudo com pacientes com câncer de próstata metastático e tratados com docetaxel tri-hidratado e terapia de privação androgênica (ADT), ou ADT isolada e em outro estudo com pacientes com câncer de próstata metastático ou localmente avançado (alto risco), tratados com docetaxel tri-hidratado sob cuidados básicos, nenhuma evidência de diferença no efeito do tratamento foi relatada nos dois estudos entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.
No estudo com pacientes com câncer gástrico tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens.
Entretanto, a incidência de eventos adversos sérios foi mais elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens.
A incidência dos seguintes eventos adversos (todos os graus): sonolência anormal, inflamações na mucosa da boca, diarreia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) acompanhada de febre/infecção com neutropenia ocorreram nos valores ≥ 10% mais elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais, comparado aos pacientes mais jovens.
Os pacientes idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorados. Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02 Nos estudos com pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam tratamento de indução com docetaxel tri- hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TPF), não foi possível determinar se pacientes idosos responderam diferentemente dos pacientes mais jovens.
Outros grupos de risco Retenção de líquidos Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões e cavidade do tórax, na membrana que reveste o coração e na cavidade abdominal, devem ser rigorosamente monitorados.
Pacientes com redução da função do fígado Pacientes com níveis de enzimas hepáticas acima do limite normal, têm maior risco de desenvolver reações adversas severas e devem ser rigorosamente monitorados.
No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas e de bilirrubina, não é recomendado ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico.
Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado. Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado, tratados com docetaxel em associação.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado deve ser considerada quando for administrado a pacientes com redução da função do fígado.
Medicamento-medicamento: O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa.
O uso concomitante de docetaxel tri-hidratado com potentes inibidores do CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado.
No caso de coadministração com inibidores de CYP3A4, a ocorrência de reações adversas de docetaxel tri-hidratado pode aumentar, como uma consequência da redução do metabolismo.
Se o uso concomitante de um potente inibidor do CYP3A4 por exemplo, (cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não pode ser evitado, é necessária supervisão médica rigorosa, e ajuste de dose de docetaxel tri-hidratado pode ser necessário durante o tratamento com o potente inibidor de CYP3A4.
Em estudo farmacocinético com 7 pacientes, a coadministração de docetaxel com o cetoconazol, potente inibidor do CYP3A4, levou a redução significativa do clearance de docetaxel em 49%.
Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
O docetaxel tri-hidratado ou a outra medicação podem não funcionar tão bem quanto esperado e você pode estar mais suscetível a eventos adversos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O docetaxel tri-hidratado deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (inferior a 25°C), protegido da luz. O congelamento não afeta adversamente o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não é recomendado o contato do concentrado não diluído com equipamento ou dispositivos plastificantes de PVC utilizados para preparar soluções para infusão.
Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02 Uma vez adicionada, conforme recomendações à bolsa de infusão, a solução para infusão de docetaxel tri-hidratado, se armazenada abaixo de 25°C, é estável por 6 horas.
A solução deve ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo 1 hora de infusão intravenosa). Adicionalmente, a estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme recomendado, foi demonstrada em bolsas que não contêm PVC por até 48 horas, quando armazenada entre 2° e 8°C.
A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada.
Características do medicamento O docetaxel tri-hidratado é um líquido límpido, de coloração amarela pálida a amarela amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento, estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado normais.
A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações relacionadas ao sangue Diminuição da produção de células sanguíneas e outras reações adversas relacionadas ao sangue incluem: • Muito comuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) (96,6% dos casos) foi a reação adversa mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no sétimo dia e a duração mediana da neutropenia severa foi de sete dias); neutropenia Grau 3/4 (32%) em pacientes tratadas com docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe; neutropenia febril (11,8%), infecções (20%) e anemia (< 11 g/dL): 90,4% foram as reações ocorridas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m 2 ; • Comuns: infecções severas (4,6%) associadas com a contagem de neutrófilos < 500 células/mm 3 , trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) (7,8%), hemorragia (2,4%) (raramente associada com trombocitopenia severa, infecções severas (5,7%, incluindo infecção generalizada e pneumonia, fatal em 1,7%) e anemia severa (8,9%) (< 8 g/dL) ocorreram em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m 2 ; • Incomum: trombocitopenia severa (0,2%); leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de câncer da medula óssea) podem ocorrer em pacientes que são tratados com docetaxel jutamente com certos tratamentos anticâncer.
Doceuno ® (docetaxel tri-hidratado)_Sol_Inj_V3_VP VERSÃO 03 - Esta versão altera a versão 02 • Frequência desconhecida: linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune), câncer de rim e outros cânceres podem ocorrer em pacientes docetaxel jutamente com certos tratamentos anticâncer.
Reações alérgicas • Muito comuns: reações alprgicas (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da administração de docetaxel tri-hidratado, usualmente de intensidade leve a moderada.
Os sintomas frequentemente relatados com o uso de docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m 2 foram vermelhidão, erupção na pele com ou sem coceira, aperto no peito, dor lombar, falta de ar e febre medicamentosa ou calafrio; • Comuns: reações alprgicas severas (5,3%), que desapareceram após descontinuação da administração e emprego de tratamento apropriado.
Reações da pele • Muito comuns: alterações nas unhas (27,9%) caracterizadas por alteração na cor, dor e descolamento; reações reversíveis na pele (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada; As reações foram caracterizadas por erupção na pele, incluindo erupções localizadas, principalmente nos pés e mãos, mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas com coceira.
Geralmente ocorreram erupções dentro de uma semana após a administração de docetaxel tri-hidratado.
• Comuns: sintomas severos como erupções seguidas por descamação, que raramente causaram a interrupção do tratamento com docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m 2 , foram relatados com menor frequência (5,9%).
Em alguns casos, vários fatores como infecções simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças preexistentes pode ter contribuído para o desenvolvimento destas reações.
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e a pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) associadas ao tratamento com docetaxel.
Os sintomas de SJS e TEM podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da sua pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Também pode ter sintomas de gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou músculos doloridos.