Bula de Crestor

Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL

CRESTOR 5 mg Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 5 mg de rosuvastatina). CRESTOR 10 mg Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10 mg de rosuvastatina).

CRESTOR 20 mg Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20 mg de rosuvastatina). CRESTOR 40 mg Cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo* e óxido férrico vermelho**.

* Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg. ** Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg. II)

Você não deve utilizar CRESTOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

CRESTOR também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar CRESTOR se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 2

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de CRESTOR .

CRESTOR deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de CRESTOR e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de CRESTOR com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de CRESTOR deve ser ajustada conforme orientação do seu médico.

É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com CRESTOR . Deve-se iniciar com uma dose de CRESTOR de 5 mg, uma vez ao dia.

A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir.

Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de CRESTOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de CRESTOR com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de CRESTOR com genfibrozila.

Não se espera que CRESTOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com CRESTOR você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando CRESTOR , pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com CRESTOR, você deve parar de tomá- lo imediatamente e comunicar seu médico.

3 Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para CRESTOR 5 mg; 91,30 mg/comprimido para CRESTOR 10 mg; 182,60 mg/comprimido para CRESTOR 20 mg; 168,32 mg/comprimido para CRESTOR 40 mg).

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CRESTOR deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CRESTOR é apresentado da seguinte maneira:

Os comprimidos de CRESTOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar CRESTOR no mesmo horário, todos os dias. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com CRESTOR. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg.

A dose de CRESTOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na 4 dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas. Adultos:

✦Populações especiais

De pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

✦Populações especiais

Caso você se esqueça de tomar CRESTOR , não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

6 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com CRESTOR . No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade.

É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 7 III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0200 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc.