Bula de Clozapina

Clozapina25 mg

Cada comprimido contém: clozapina 25 mg 100 mg excipientes quantidade suficiente para 1 comprimido (Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio, estearato de magnésio).

A clozapinaé usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentosantipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido àsreações adversas.

A clozapinatambém é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podemtentar cometer suicídio. A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.

Além disso, a clozapinaé usada para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes comdoença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico(persistente).

Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes docorpo.

A clozapinapertence a um grupo demedicamentos denominados antipsicóticos. A clozapinafunciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro.

A clozapinatambém possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bemcomo em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

Não tome clozapina:  Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de clozapina comprimidoslistado no início desta bula;  Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;  Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado a tratamento para câncer;  Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;  Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;  Se você sofre de convulsões não controladas;  Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;  Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seuintestino grosso.

Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar clozapina. Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar clozapina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração. Página 3 de 11 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A clozapinadeve ser prescrita apenas por um médico.

Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidasnessa bula. Antes de tomar clozapinavocê irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.

Este medicamento contém lactose. Monitorame nto durante o tratamento com a clozapina Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando clozapinae durante quatro semanas após ainterrupção do tratamento.

O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos osexames de sangue recomendados pelo seu médico. Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcarno sangue.

A clozapina pode causar alteração nos lipídios do sangue. A clozapinapode causar ganho de peso. O seu médicopode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue.

Se você tiver alguma dúvida sobre como a clozapinaage ouporque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Tome cuidado especial com a clozapina  Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução anormal no coração chamada de "prolongamento do intervalo QT";  Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma (uma condição em que a pressão de fluido no olho é geralmente muito alta), diabetes ou qualquer outra doença grave.

Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar aclozapina.  Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção.

A clozapina pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior susceptibilidade para infecção.

O seu médico pode verificar a sua contagem de células do sangue e tomar medidas adicionais, se necessário;  Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.

Estes efeitos pode m ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas adicionais;  Enquanto estiver tomando clozapina, você pode apresentar tonturas ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial;  Tem sido relatado ataque cardíaco que pode levar à morte com o uso de clozapina;  A clozapina pode causar sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação com o ganho de peso pode levar à formação de coágulos de sangue em alguns pacientes.

Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente Pessoas idosas (60 anos ou mais) Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se vocêsofre de uma condição chamada demência.

Crianças e adolescentes O uso de clozapina em crianças e adolescentes não é recomendado. Gravidez e lactação Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar clozapina se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com clozapina.

Recém-nascidos demães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez podem ter maior risco dedesenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência, respiração curta esuperficial e distúrbios alimentares após o nascimento.

Em alguns casos, esses sintomas podem ser autolimitantes, emoutros casos, os bebês podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva ou internação. Página 4 de 11 Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando.

A clozapina, substância ativado medicamento, podepassar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com a clozapina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas se m orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil e contracepção Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular ou ter amenstruação interrompida.

Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação pode voltarquando a medicação for alterada para clozapina. Neste caso, você deve se certificar de que está utilizando um métodoconfiável de contracepção.

Dirigir e utilizar máquinas A clozapina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você deveevitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e

✦Atenção

Podem estar prejudicadas, até que se tenhahabituado ao medicamento e à sonolência. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

✦Atenção

Podem estar prejudicadas. Tomando outros medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.

Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentosutilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contra infecções fúngicas ouvirais, outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.

Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento. Tomando a clozapina com comida e bebida  Interações com o álcool: aclozapina pode aumentar os efeitos do álcool.

Você não deve ingerir álcool enquantoestiver tomando a clozapina;  Os níveis de clozapina no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida debebidas que contêm cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.

A clozapina pode produzir agranulocitose (diminuição do núme ro das células de defesa do sangue) e, portanto,requer controles hematológicos periódicos.

Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancosseja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos de clozapinadevem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegidos da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalage m. Não use medicame nto com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas O comprimido de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro.

O comprimido de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Página 5 de 11 Todo me dicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar clozapina Os comprimidos de clozapinasão tomados por via oral. Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não exceda a dose recomendada.

Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se devetomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discutao assunto com seu médico.

Quanto tomar de clozapina O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de clozapinae por quantas vezes você deve tomá-los.

Se você esquecer de tomar uma dose de clozapina, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar apróxima dose for menor que 4 horas antes da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose nohorário correto.

Não dobre a dose de clozapina para compensar a dose esquecida. Se você parar de tomar aclozapina por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim quepossível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estivertomando a clozapina, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação. Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de

✦Atenção

Médica. Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Batimento cardíaco rápido e irregular que persiste quando você está descansado, possivelmente acompanhado defalta de ar e inchaço das pernas e pés.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.

A clozapina pode reduzir onúmero de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;  Convulsões;  Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos dosangue;  Perda de consciência, desmaio.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicame nto):  Febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Queda significativa da pressão arterial;  Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;  Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;  Coágulo sanguíneo;  Baixo nível de glóbulos vermelhos;  Entrada de alimentos no pulmão;  Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;  Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;  Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicame nto):  Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas(trombocitopenia);  Altos níveis de plaquetas no sangue;  Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado nosangue;  Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;  Respiração curta e superficial;  Mal estar, vômitos com constipação grave/prolongada;  Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal; Página 7 de 11  Inflamação do rim;  Ereção prolongada;  Morte súbita sem explicação.

Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.  Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);  Ataque cardíaco que pode causar a morte;  Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);  Insuficiência renal;  Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado,toxicidade/lesão hepática;  Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à perdada função do fígado, incluindo eventos que levam à consequências hepáticas fatais, tais como a insuficiência hepática(que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante defígado;  Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar coçandoou dolorida).

Se você apresentar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam estemedicame nto):  Sonolência;  Tonturas;  Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;  Aumento da produção de saliva.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicame nto):  Aumento de peso;  Fala arrastada;  Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimentointerior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;  Agitação/tremor;  Rigidez muscular;  Dor de cabeça;  Visão turva, dificuldade para ler;  Alterações no eletrocardiograma;  Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;  Pressão arterial alta;  Náuseas, vômitos, boca seca;  Aumento das enzimas hepáticas;  Problemas de passagem ou retenção de urina;  Febre;  Cansaço.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicame nto):  Gagueira ao falar.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicame nto): Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível de açúcarno sangue (diabetes).

Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente, pois a clozapina podecausar ou piorar a diabetes.  Confusão;  Batimento cardíaco irregular;  Dificuldade de deglutição; Página 8 de 11  Aumento das enzimas musculares.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em me nos de 0,01% dos pacientes que utilizam estemedicame nto)  Colesterol alto;  Ácidos graxos elevados no sangue;  Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;  Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos;  Inchaço das glândulas nas bochechas;  Reações de pele.

Algumas reações adversas também pode m ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida  Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);  Diarreia;  Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;  Fraqueza muscular;  Espasmos musculares;  Dor muscular;  Nariz entupido;  Enurese noturna;  Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;  Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;  Alteração na coloração da pele;  Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso).

 Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);  Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);  Se você é homen, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada).

Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação nãomencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você podeprecisar de

✦Atenção

Médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidame nte socorro médico e leve aembalage m ou bula do medicame nto, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

USOSOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E COM RETENÇÃO DE RECEITA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. Medicame nto genérico Lei n° 9.787, de 1.999. Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa. Reg. MS nº 1.0183.0148 Farmacêutico Responsável: Dr.

Leduar Guedes de Lima CRF-PE nº 01047 SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 0811121 Fabricado por: Página 9 de 11 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod.

Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira/SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Para: Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE Largo de Dois Irmãos, 1117 - Recife/PE CNPJ nº 10.877.926/0001-13 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/01/2015.

Página 10 de 11 Anexo B