Bula de Clavulin

Clavulin  BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.

Cada comprimido revestido de Clavulin  BD contém: amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) 875 mg ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) 125 mg excipientes* quantidade suficiente para 1 comprimido *Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

II)

Clavulin  BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin  BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas.

O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin  BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin  BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin  BD ou de penicilina.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin  BD , seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina.

Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. O uso prolongado de Clavulin  BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida.

Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

1 Modelo de texto de bula - Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin  BD .

Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos. Clavulin  BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.

Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Clavulin  BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.

Durante a administração de altas doses de Clavulin  BD , é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver

✦O que fazer se alguém usar uma quantidade maior

Do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ® BD e prescrever a terapia apropriada.

✦Efeitos sobre a capacidade de dirigir

Veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin  BD , suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin  BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar Clavulin  BD durante o período de amamentação.

Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

✦Interações Medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin ® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: O uso simultâneo de Clavulin  BD com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Clavulin  BD , pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin  BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez).

Clavulin  BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.

Clavulin  BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de Conservação Clavulin ® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver

✦Modo de Usar

, em Como devo usar este medicamento?). Clavulin ® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias. 2 Modelo de texto de bula - Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Aspectos físicos/Características organolépticas comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

✦Modo de Usar

Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição. Posologia Um comprimido de Clavulin  BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário.

Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min, o uso de Clavulin  BD não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin  BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares.

No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica.

O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

✦Reações comuns

(ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

✦Reações incomuns

(ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

✦Reações raras

(ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

✦O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin  BD . Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Clavulin  BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0076 4 Modelo de texto de bula - Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Farm.

Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ n o 18875 Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex - Inglaterra Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA L1326_clavulin BD_com_rev_GDS26_IPI13 5