Bula de Cevita

Expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 29/05/2014 0427792/14-9 10461 - 29/05/2014 0427792/14-9 10461 - 29/05/2014 Versão inicial VP -100mg/mL sol inj ct ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - 100 amp vd amb x 5mL Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de (emb hosp).

Texto de Bula - Texto de Bula - -100mg/mL sol inj ct RDC 60/12 RDC 60/12 120 amp vd amb x 5mL (emb hosp). 02/04/2018 0251850/18-3 10454 - 02/04/2018 0251850/18-3 10454 - 02/04/2018 Apresentações VP -100mg/mL sol inj ct ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - 5.

Onde, como e por 120 amp vd amb x 5mL Notificação de Notificação de quanto tempo posso (emb hosp). Alteração de Alteração de guardar este Texto de Bula - Texto de Bula

Cada mL da solução injetável contém: Componente ácido ascórbico Quantidade por mL 100mg % da IDR (1) para adultos 222,22 % da IDR (1) para lactente 0-6 meses 400,00 % da IDR (1) para lactente 7-11 meses 333,33 % da IDR (1) para crianças 1-6 anos 333,33 % da IDR (1) para crianças 7-10 anos 285,71 % da IDR (1) para gestantes 181,82 % da IDR (1) para lactantes 142,86 (1) Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº.

269, de 22 de setembro de 2005. Veículo quantidade suficiente para 1mL Excipientes: água para injeção, bicarbonato de sódio, bissulfito de sódio e edetato dissódico.

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção do escorbuto (doença provocada pela carência de vitamina C caracterizada pelo sangramento das gengivas) e demais estados de deficiência da vitamina C e ainda como suplemento alimentar.

Cevita ® apresenta outras propriedades tais como a de normalizar as alterações orgânicas decorrentes da carência de ácido ascórbico no organismo.

A carência de vitamina C pode ser decorrente de alimentação deficiente como também de distúrbios na absorção de nutrientes ou ainda, de doenças infecciosas que debilitam o organismo.

Cevita ® possui como princípio ativo o ácido ascórbico, sendo descrito genericamente como vitamina C. Tanto a vitamina C natural como a sintética são similares e possuem o mesmo poder de ação.

A vitamina C não se acumula no organismo devido sua solubilidade em água, contudo, combate às hipovitaminoses C (carência de vitamina C no organismo) e suas manifestações.

Cevita ® é contra-indicado a pacientes que apresentam litíase urinária oxálica e úrica (cálculo renal), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) e hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula.

O uso de Cevita ® em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Doses elevadas de vitamina C, por tempo prolongado, podem ocasionar escorbuto de rebote (doença provocada pela carência de vitamina C caracterizada pelo sangramento das gengivas) e em pacientes predispostos, doses superiores a 1g ao dia, podem desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica (cálculo renal).

Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Contraceptivos orais (anticoncepcionais) e corticosteróides podem reduzir os níveis de vitamina C no organismo. O ácido acetilsalicílico, barbitúricos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina.

A acidificação urinária produzida pelo ácido ascórbico pode facilitar a precipitação de cristais de sulfonamidas e seus metabólitos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida incolor a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

✦Modo de usar

-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45º. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

Cevita ® pode ser usado por via intravenosa ou intramuscular. A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas.

A aplicação intramuscular deve ser feita lentamente e de preferência deve ser feita nas nádegas.

Para aplicação intravenosa as soluções de ácido ascórbico são fisicamente compatíveis e estáveis por 24 horas com os seguintes diluentes: solução fisiológica 0,9%, glicose 5%, solução glicofisiológica, solução de Ringer e de Ringer lactato.

É difícil determinar uma exata dosagem de ácido ascórbico para o tratamento de suas deficiências. Em geral doses terapêuticas não devem exceder o recomendado como doses diárias, assim como em pessoas saudáveis que fazem uso preventivo.

Necessidade média usual: -Adultos: 50 a 60mg/dia. -Crianças: 40mg/dia. -Gestantes e Lactantes: 60mg/dia. Necessidade relativa a casos de doenças: -Escorbuto: 300mg a 1g/dia. -Estados de deficiência: 200 a 500mg/dia.

Salvo recomendação médica podem-se utilizar doses maiores. A dosagem exata e a via de administração para adultos e crianças deverão ser definidas a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida.

Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Não se conhece um quadro de hipervitaminose C (quantidade muito elevada de vitamina C no organismo). Todavia, doses elevadas são capazes de provocar diarréia e formação de cálculos (pedras) no trato urinário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Altas doses de Cevita ® podem levar à formação de cálculos renais resultantes da excreção excessiva de oxalato, escorbuto de rebote nos filhos de mães que ingerem doses elevadas e um fenômeno semelhante quando indivíduos que consomem grandes quantidades de vitamina C deixam de fazê-lo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. n o 1.0370.0204 Farm.

Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ - 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd.

13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N°. do Assunto Data do N°.

Do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 29/05/2014 0427792/14-9 10461 - 29/05/2014 0427792/14-9 10461 - 29/05/2014 Versão inicial VP -100mg/mL sol inj ct ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - 100 amp vd amb x 5mL Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de (emb hosp).

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