Cedur ® Retard é indicado para o tratamento de: - Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson, quando a dieta ou as alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada.
Cedur ® Retard deve ser administrado por via oral. A dose padrão de Cedur ® Retard , comprimidos de liberação prolongada 400 mg, é de 1 comprimido, 1 vez ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições. Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins.
Cedur Retard_VP04 Página 4 As seguintes reações podem ocorrer com o uso de Cedur ® Retard : - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite.
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deverá ser feita no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Cada comprimido revestido de Cedur ® Retard contém: bezafibrato 400 mg excipientes* quantidade suficiente para 1 comprimido *lactose monoidratada, povidona, lauril sulfato de sódio, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, polissorbato 80, macrogol, talco, dióxido de titânio e citrato de sódio.
II -
Cedur ® Retard é indicado para o tratamento de:
Médica. Peça a seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença se julgar necessário.
Cedur ® Retard reduz os níveis de triglicérides e colesterol, o VLDL e o LDL (mau colesterol) e aumenta os níveis de HDL (bom colesterol). Cedur ® Retard também reduz a produção de fibrinogênio (fator de coagulação) plasmático, deixando o sangue menos espesso.
Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação sanguínea). Em pacientes diabéticos, relatou-se diminuição da concentração de glicose sanguínea, por melhora da tolerância à glicose.
Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo bezafibrato.
Você não deverá tomar Cedur ® Retard nas seguintes situações: Cedur Retard_VP04 Página 2
Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana, levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol <35 mg/dL (colesterol bom), níveis aumentados de fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade física insuficiente.
Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado. O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares.
Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento. Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu médico.
Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso de Cedur ® Retard , seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e sintomas relacionados aos cálculos biliares ocorram.
Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue) e a sua função renal está reduzida, Cedur ® Retard deverá ser substituído por bezafibrato 200 mg com dose reduzida e a sua função renal deve ser monitorada.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de Cedur ® Retard , principalmente na presença de comprometimento renal.
Devido ao risco de rabdomiólise, Cedur ® Retard só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA redutase (pravastatina), em casos excepcionais e quando estritamente indicado.
Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas de miopatia (comprometimento do sistema muscular) e devidamente monitorado.
A terapia combinada deve ser descontinuada imediatamente ao primeiro sinal de miopatia. Não foram relatados
E operar máquinas. Até o momento, não há informações de que Cedur ® Retard possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Cedur Retard_VP04 Página 3
Quando Cedur ® Retard é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:
Cedur ® Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Cedur ® Retard possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cedur ® Retard é um comprimido revestido, redondo e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cedur ® Retard deve ser administrado por via oral. A dose padrão de Cedur ® Retard , comprimidos de liberação prolongada 400 mg, é de 1 comprimido, 1 vez ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições.
Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deverá ser feita no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Cedur Retard_VP04 Página 4 As seguintes reações podem ocorrer com o uso de Cedur ® Retard :
O quadro clínico da intoxicação por Cedur ® Retard ainda é desconhecido, exceto nos casos de rabdomiólise (lesão muscular grave).
Por este motivo, medidas clínicas gerais para intoxicação e terapia sintomática devem ser realizadas de acordo com a necessidade, uma vez que não há antídoto específico.
Em caso de rabdomiólise (principalmente em pacientes com função renal diminuída), a administração de bezafibrato deverá ser imediatamente interrompida e a função renal cuidadosamente monitorada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERE S LEGAI S MS: 1.1013.0272 Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP nº 30.778 Fabricado por : Cenexi Fontenay-Sous-Bois, França.
Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo/SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por: Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 Cedur Retard_VP04 Página 5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/11/2018. Cedur Retard_VP04 Página 6
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