Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. n o 1.0370.0078 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ - 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd.
13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N°. do Assunto Data do N°.
Do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 23/09/2013 0803262/13-9 10457 - 23/09/2013 0803262/13-9 10457 - 23/09/2013 Versão inicial VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR
•Bg al x 60g. Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Texto de Bula - Texto de Bula - RDC - 60/12 RDC - 60/12 26/11/2014 1061990/14-9 10450 - 26/11/2014 1061990/14-9 10450 - 26/11/2014 Identificação do VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR - Medicamento bg al x 60g. Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 60/12 07/12/2015 1061336/15-6 10756 - 07/12/2015 1061336/15-6 10756 - 07/12/2015 Identificação do VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR - Medicamento bg al x 60g. Notificação de Notificação de alteração de texto alteração de texto de bula para de bula para adequação à adequação à intercambialidade intercambialidade 07/12/2015 1061345/15-5 10450 - 07/12/2015 1061345/15-5 10450 - 07/12/2015 5. Onde, como e por VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR
•Quanto tempo posso bg al x 60g. Notificação de Notificação de guardar este Alteração de Alteração de medicamento? Texto de Bula - Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 60/12 20/04/2016 1588295/16-1 10450 - 20/04/2016 1588295/16-1 10450 - 20/04/2016 Identificação do VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR - Medicamento bg al x 60g. Notificação de Notificação de 5. Onde, como e por Alteração de Alteração de quanto tempo posso Texto de Bula - Texto de Bula
•Guardar este RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento? 30/08/2016 - 10450 - 30/08/2016 - 10450 - 30/08/2016 Composição VP -25.000UI/g crem vag ct SIMILAR - SIMILAR - 5. Onde, como e por bg al x 60g. Notificação de Notificação de quanto tempo posso Alteração de Alteração de guardar este Texto de Bula - Texto de Bula
•Medicamento? RDC 60/12 RDC 60/12 Canditrat ® Suspensão oral 100.000UI/mL MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Canditrat ® nistatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Suspensão oral 100.000UI/mL Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gotas graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: nistatina 100.000UI Veículo quantidade suficiente para 1mL Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica, ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de menta e aroma de cereja. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Canditrat ® é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ ( Candida albicans ). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos. Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Canditrat ® se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao Canditrat ® . 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Canditrat ® contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos). Canditrat ® não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico. Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos. Gravidez: A segurança para o
✦Uso durante a gravidez
Não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução.
Se você estiver grávida, poderá utilizar Canditrat ® apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano.
Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar Canditrat ® , de acordo com orientações do seu médico.
✦Uso em crianças
Vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” .
✦Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
✦Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com odor e sabor cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado. Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual.
Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial.
Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira).
Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9.
✦O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. n o 1.0370.0078 Farm.
Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ - 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd.
13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N°. do Assunto Data do N°.
Do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 23/09/2013 0803262/13-9 10457 - 23/09/2013 0803262/13-9 10457 - 23/09/2013 Versão inicial VP -100.000UI/mL sus or ct SIMILAR - SIMILAR
•Fr x 50mL. Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Texto de Bula - Texto de Bula - RDC - 60/12 RDC - 60/12 26/11/2014 1061990/14-9 10450 - 26/11/2014 1061990/14-9 10450 - 26/11/2014 Identificação do VP -100.000UI/mL sus or ct SIMILAR - SIMILAR - Medicamento fr x 50mL. Notificação de Notificação de Alteração de Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 60/12 07/12/2015 1061336/15-6 10756 - 07/12/2015 1061336/15-6 10756 - 07/12/2015 Identificação do VP -100.000UI/mL sus or ct SIMILAR - SIMILAR - Medicamento fr x 50mL. Notificação de Notificação de alteração de texto alteração de texto de bula para de bula para adequação à adequação à intercambialidade intercambialidade 30/08/2016 - 10450 - 30/08/2016 - 10450 - 30/08/2016 5. Onde, como e por VP -100.000UI/mL sus or ct SIMILAR - SIMILAR
•Quanto tempo posso fr x 50mL. Notificação de Notificação de guardar este Alteração de Alteração de medicamento? Texto de Bula - Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 60/12