Bula de Cancidas

CANCIDAS ® Pó liofilizado para solução injetável para infusão intravenosa de - 50 mg ou 70 mg em embalagem com um frasco-ampola. USO INTRAVENOSO

CANCIDAS ® 50 mg: Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de base anidra livre de caspofungina.

CANCIDAS ® 70 mg: Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 70 mg de base anidra livre de caspofungina. Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

CANCIDAS ® é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir: • Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (leveduras) chamadas Candida .

Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos.

Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente.

• Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana (no esôfago) e também são causadas por Candida .

Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa.

• Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo.

Esse tipo de infecção é causado por vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus .

A maioria das infecções fúngicas por Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias.

Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo. Algumas condições clínicas, entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças.

Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.

Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever CANCIDAS ® caso suspeite que você apresente uma infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou de outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos.

Se você apresentar febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.

1 de 4 CANCIDAS ® é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo.

As células fúngicas expostas a CANCIDAS ® apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.

CANCIDAS ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante a administração de CANCIDAS ® , reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente.

Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto e/ou dos lábios, prurido, sensação de calor ou dificuldade respiratória.

CANCIDAS ® também pode causar reações adversas graves à pele, incluindo descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, urticária ou descamação de grandes áreas da pele.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais ou sintomas incomuns que apresentar. Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando ou tenha apresentado.

✦Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina ultrapassa a barreira placentária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo CANCIDAS ® não devem amamentar.

Crianças: CANCIDAS ® foi aprovado para

✦Uso em crianças

E adolescentes (de 3 meses até 17 anos de idade) para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da dose utilizada em pacientes adultos.

CANCIDAS ® não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3 meses de idade. Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.

✦Uso em pacientes com insuficiência

Renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal.

✦Uso em pacientes com insuficiência

Hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que CANCIDAS ® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

✦Interações medicamentosas

A maioria dos pacientes tratados com CANCIDAS ® deve continuar recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento.

O médico irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de CANCIDAS ® e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver tomando ciclosporina.

É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, os frascos reconstituídos podem ser mantidos em temperatura até 25ºC por até 24 horas antes da preparação da solução para infusão.

A solução final para infusão intravenosa deve ser usada em 24 horas se for mantida em temperatura até 25ºC ou em 48 horas se mantida sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Aparência: CANCIDAS ® é um pó de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 2 de 4 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CANCIDAS ® deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1 hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de CANCIDAS ® a ser administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar a sua resposta e condição clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas.

As reações adversas relacionadas a CANCIDAS ® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou formação de coágulos).

Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos incluem: dor de cabeça; dor; calafrios; batimentos cardíacos acelerados; sudorese; náusea; diarreia; vômito; rubor da face e do pescoço; erupção cutânea; coceira; dificuldade para respirar; inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.

As reações adversas relacionadas a CANCIDAS ® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça.

Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da infusão calafrios, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e alterações em alguns testes laboratoriais.

Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas potencialmente fatais durante a administração de CANCIDAS ® .

Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira, sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns podem ser graves.

Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico. Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de CANCIDAS ® , fale com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0033 Farm.

Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

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