Bula de Botox

Pó congelado a vácuo estéril. Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*). VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento.

Cada frasco-ampola contém: BOTOX  50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX  100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

BOTOX  200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) BOTOX  é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.

(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - BOTOX 

BOTOX  é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do espasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

A toxina botulínica A princípio ativo do BOTOX  é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular.

Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc.

A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com BOTOX  não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses.

Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de BOTOX  é indicada.

Você não deve usar BOTOX  se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação. Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

✦Uso pediátrico

BOTOX  pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade. BOTOX  pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose.

Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

✦Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

✦Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de BOTOX  em mulheres durante a gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX  Bula para o Paciente - CCDS V 19.0 Jun 2017 somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.

Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos Uso durante a Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano.

O uso de BOTOX ® durante o aleitamento não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX ® , podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

✦Interações medicamentosas

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder. BOTOX  pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em sua embalagem intacta, BOTOX  pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C. O prazo de validade de BOTOX  encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem . Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter sob refrigeração (2  C a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo .

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BOTOX  DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.

Bula para o Paciente - CCDS V 19.0 Jun 2017 Lembre-se que BOTOX  é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.

O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações.

Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX ® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de BOTOX ® .

Lembre se que BOTOX ® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas Gerais Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso.

Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local.

Durante a aplicação de BOTOX  , uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente.

Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular. Reações Adversas

✦Reações Comuns

Ceratite (inflamação da córnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.

✦Reações Incomuns

Ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço.

✦Reações Raras

Edema (inchaço) palpebral Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea . Estrabismo

✦Reações Muito Comuns

Ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.

✦Reações Incomuns

Hemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie.

✦Reações Raras

Hemorragia vítrea (dentro do olho). Distonia Cervical

✦Reações Muito Comuns

Disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.

✦Reações Comuns

Rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca, náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal estar geral.

✦Reações Incomuns

Dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída). Paralisia cerebral pediátrica Espasticidade dos membros superiores:

✦Reações Muito Comuns

Desconforto no local da aplicação.

✦Reações Comuns

Gripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, ardor no local da aplicação, dor no local da aplicação.

Espasticidade dos membros inferiores: Bula para o Paciente - CCDS V 19.0 Jun 2017

✦Reações Muito Comuns

Infecção viral, infecção no ouvido.

✦Reações Comuns

Sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplicação e astenia (cansaço).

Espasticidade focal associada com acidente vascular cerebral

✦Reações Comuns

Equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal.

✦Reações Incomuns

Hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na articulação), astenia (cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia (dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação, mal estar geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), hipotensão ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.

Hiperidrose (suor excessivo)

✦Reações Muito Comuns

Dor no local da injeção.

✦Reações Comuns

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pêlos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

✦Reações Muito Comuns

Infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).

✦Reações Comuns

Bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia). * Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina). Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)

✦Reações Muito Comuns

Infecção do trato urinário, retenção urinária.

✦Reações Comuns

Insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.

*reações relacionadas ao procedimento. Bula para o Paciente - CCDS V 19.0 Jun 2017 Linhas faciais hipercinéticas Linhas glabelares:

✦Reações Comuns

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.

Linhas frontais:

✦Reações Muito Comuns

Cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial. Rugas periorbitais:

✦Reações Muito Comuns

Ardor no local da aplicação.

✦Reações Comuns

Cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial.

✦Reações Raras

Diplopia (visão dupla), fraqueza muscular. Migrânea Crônica (enxaqueca crônica) Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea, dor na nuca.

Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) .

✦Atenção:

Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país (Tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico .

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de BOTOX  . Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico.

O seu Bula para o Paciente - CCDS V 19.0 Jun 2017 médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045 Farm.

Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport - Irlanda Importado e Distribuído por : Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos, São Paulo Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

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